Certificatele CE și Declarațiile de Conformitate aferente produselor stomatologice nu trebuie considerate expirate exclusiv prin raportare la data înscrisă inițial pe documente. Pentru anumite dispozitive medicale certificate anterior în conformitate cu MDD – Directiva 93/42/CEE, legislația europeană prevede o perioadă de tranziție către noul cadru legislativ MDR – Regulamentul (UE) 2017/745.

Această perioadă de tranziție a fost extinsă prin Regulamentul (UE) 2023/607, astfel încât anumite certificate emise în baza MDD pot continua să producă efecte și după data lor inițială de expirare, până la termenele tranzitorii prevăzute de legislația aplicabilă, cu condiția îndeplinirii cerințelor legale.

În aceste cazuri, Extension Letter-ul emis în legătură cu certificatul confirmă faptul că dispozitivele respective beneficiază de perioada de tranziție și că certificarea MDD continuă să fie recunoscută în cadrul procesului de trecere la MDR.

Prin urmare, existența unei date inițiale de expirare pe certificatul CE sau pe documentația aferentă nu înseamnă automat că produsul nu mai este conform. Valabilitatea trebuie analizată împreună cu Extension Letter-ul, cu statutul dispozitivului în perioada de tranziție MDD–MDR și cu prevederile Regulamentului (UE) 2023/607.

Scopul acestei perioade de tranziție este de a permite producătorilor să finalizeze procesul de certificare conform MDR fără întreruperea nejustificată a introducerii pe piață a dispozitivelor care îndeplinesc condițiile tranzitorii prevăzute de legislația europeană.

Aviz funcționare ANMDMR

Aviz ANMDMR

EUDAMED

Importer, RO-IM-000003641, S.C. Dental Equipment Store S.R.L [România]

COXO

• Certificat CE MDD
• Certificat CE MDR
• Turbine: Declarație de conformitate
• Lupe: Declarație de conformitate
• Piese contraunghi, piese drepte, micromotoare: Declarație de conformitate
• Microscoape: Declarație de conformitate
• Fiziodispensere C-Sailor, C-Sailor+: Declarație de conformitate
• Fiziodispensere C-Sailor Pro+, C-Sailor S1, C-Sailor Air: Declarație de conformitate
• Cheie dinamometrică C-TW1: Declarație de conformitate
• Endomotoare C-Smart-I Pilot și C-Smart-Mini AP: Declarație de conformitate
• Endomotor C-Smart-Mini AP+: Declarație de conformitate
• Endomotor C-Smart:Declarație de conformitate
• Gutta Cutter C-Blade: Declarație de conformitate
• Apex Locator: Declarație de conformitate
• Aparat testare vitalitate C-Pulse: Declarație de conformitate
• Microsablator CA-1: Declarație de conformitate
• Micromotoare electrice C-Puma: Declarație de conformitate
• Micromotor electric C-Puma EX: Declarație de conformitate
• Micromotor electric C-Puma PRO: Declarație de conformitate
• Micromotor electric C-Puma MASTER: Declarație de conformitate
• Sistem de obturare cu gutapercă C-Fill Mini G Type: Declarație de conformitate
• Sistem de obturare cu gutapercă C-Fill Mini P Type: Declarație de conformitate
• Sisteme de îndepărtat ace fracturate CFR-1 și CFR-2: Declarație de conformitate
• Lămpi foto: Declarație de conformitate
• Lămpi scialitice: Declarație de conformitate
• Lampă albire C-Bright: Declarație de conformitate
• Aparat Profilaxie 2 în 1 PT-Master: Declarație de conformitate
• Piezotom C-EXPLORER: Declarație de conformitate
• Polisher profilactic TP-1: Declarație de conformitate
• Activator Ultrasonic Endo Ultra Smart AI: Declarație de conformitate
• Activator implanturi UA-1: Declarație de conformitate
• Scanner intraoral DL-300P: Declarație de conformitate

WOSON

• Certificat CE
• Prelungire Certificat CE
• Distilator de apă Woson Drink 10: Declarație de conformitate
• Sigilator pungi Selin Woson: Declarație de conformitate
• Autoclav Woson Tanda Steri 23L: Declarație de conformitate
• Autoclav Woson Tanzo Touch 23L: Declarație de conformitate
• Autoclav Woson Tanda PRO 23L: Declaratie de conformitate
• Autoclav Woson Tancy 2L: Declaratie de conformitate
• Autoclav Woson Tanco 8L: Declaratie de conformitate

JOIDENT

• Certificat CE
• Autoclav Joident Novo PRO 23L: Declarație de conformitate
• Sigilator Joident: Declarație de conformitate
• Distilator de apă Joident: Declarație de conformitate

ANLE

• Certificat CE
• Prelungire Certificat CE
• Unit dentar Anle: Declarație de conformitate

GREELOY

• Certificat CE
• Compresor Greeloy: Declarație de conformitate
• Pompe Greeloy: Declarație de conformitate

MORITA

• • Certificat CE
  • Root ZX MINI: Declarație de conformitate
  • Dentaport: Declarație de conformitate
  • ZX2: Declarație de conformitate
  • ZX2+: Declarație de conformitate

Fomos

• Certificat CE
• CE extension Letter: Declarație de conformitate
• Autoclav 22L clasa B Fomos:Declarație de conformitate
• Sigilator Fomos:Declarație de conformitate
• Distilator de apa Fomos:Declarație de conformitate

METASYS

• Certificat CE
• Manual de utilizare